Claves en el registro de productos veterinarios

Estudios Clínicos y Estudios de Depleción

Los estudios clínicos veterinarios son esenciales para el desarrollo y la aprobación de medicamentos para animales, ya que proporcionan información valiosa sobre la seguridad y eficacia de estos productos y sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de los medicamentos en diferentes especies de animales.
Más allá de los estudios clínicos, hay que tener en cuenta que una mala práctica en el manejo y en la administración de los medicamentos veterinarios puede conducir a la presencia de residuos en alimentos de origen animal que luego serán consumidos por humanos.
En este punto, los estudios de depleción cobran vital importancia y son esenciales para el sistema de salud pública.
Los estudios de depleción de residuos marcadores se utilizan para evaluar el metabolismo y cinética de los residuos de medicamentos veterinarios en animales productores de alimento con el objeto de definir períodos de retiro de producto para garantizar que los alimentos de origen animal, incluyendo carne, leche y huevos, sean seguros para el consumo humano.
Estos estudios suelen incluir la administración del medicamento en la dosis recomendada, seguido del sacrificio de los animales y la toma de muestras biológicas para determinar los niveles de residuos de medicamentos.

Un estudio de depleción de medicamentos veterinarios requiere de un equipo multidisciplinario para garantizar la calidad y la validez de los resultados obtenidos. A continuación, se describen las partes involucradas:

1.  Investigadores especialistas en farmacología: encargados de diseñar el estudio.
2.  Médicos Veterinarios: responsables de administrar los medicamentos veterinarios a los animales en estudio, recolectar las muestras biológicas y supervisar su salud y bienestar durante todo el proceso.
3.  Centro Bioanalítico: laboratorio responsable de realizar los análisis de las muestras biológicas recolectadas.
4.  Centro Bioestadístico: responsables del análisis estadístico de los resultados obtenidos en el Centro Bioanalítico.

Centro Bioanalítico de Laboratorio Litoral

En este contexto, un Centro Bioanalítico es un laboratorio especializado en el análisis de muestras biológicas de animales que recibieron medicamentos veterinarios y que se encuentran en proceso de eliminación del mismo.
Estos laboratorios emplean técnicas analíticas basadas en métodos bioanalíticos validados y equipos de alta tecnología para detectar y cuantificar las concentraciones de medicamentos en las muestras biológicas.
La validación de un método Bioanalítico permite demostrar que el método es adecuado para el uso previsto y que es confiable, preciso y reproducible.
Estas validaciones son exigidas por las agencias regulatorias para garantizar la calidad de los resultados de los estudios.
El Centro Bioanalítico de Laboratorio Litoral S.A. actúa como proveedor de análisis para la industria de producción de medicamentos siguiendo las Buenas Prácticas de Laboratorio y los estándares de calidad definidos en la Norma ISO 17025:2017 (Laboratorio de Ensayos acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación, LE 107).
Laboratorio Litoral S.A., a través de su experiencia científica y tecnología analítica especializada, cuenta con una amplia variedad de métodos bioanalíticos ya validados y autorizados por Senasa (Laboratorio perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios, LA-0017).

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